本次演講,將分成四個面向介紹細胞治療及再生醫療。
首先,介紹細胞治療的過去與現在,並藉由國內IRB過去與現在的審查機制,來談論細胞治療的定位與屬性。
其次,介紹細胞治療及再生醫療的現在與未來,部分的細胞治療由研究階段轉換到臨床階段,目前法規政策趨勢,參考日本的雙軌制模式,一方面,對於發展較為成熟的自體細胞治療透過特管辦法以醫療技術管理,一方面擬訂定再生醫療製劑管理條例(草案),比照藥品的管理模式。
再者,介紹特管辦法六大類與非六大類細胞治療的項目,如何管理與應用。
最後,介紹國內細胞治療及再生醫療,如何在促進醫療發展與病人權益中取得平衡,相關的配套機制以及衍生法律爭議的法律處理機制與展望。 |