醫療的目的是促進人類健康，而新藥、新器材與新技術的研發，最終都必須經過人體臨床試驗，才能證明其有效性與安全性。但是以「人」作為試驗對象，難免會對受試者造成傷害，這是臨床試驗必然存在的風險。歷史上也發生過多起藉醫學進步為名所進行的恐怖人體試驗，例如二次大戰期間納粹德國與日本利用戰俘所進行的各種非人道的人體試驗，以及戰後美國的「塔斯吉吉梅毒研究」。醫學組織與各國政府於是必須制訂倫理規範與法律來保護參與醫學研究之受試者，包括「紐倫堡守則」、「赫爾辛基宣言」、「貝爾蒙報告書（the Belmont Report）」等，貝爾蒙報告書揭示了人體試驗倫理原則，包括：1.尊重人格( respect for persons ) 2. 行善( beneficence ) 3. 正義( justice )。此外各國也以法律來規範進行人體試驗或人類研究必須遵循之申請與審查程序，研究機構必須設置「研究倫理委員會」或「人體試驗委員會」，聘請科學及非科學背景人士擔任委員，為研究倫理與受試者保護把關。
　　在我國有關臨床試驗的相關法律與指引(guideline)包括醫療法、人體研究法、生物資料庫管理條例、藥品優良臨床試驗規範等。本演講將針對上述發展歷史與倫理法律規範作一簡介，學員有興趣可進一步參閱 [我應該參加臨床試驗嗎？蔡甫昌主編 健康世界出版 2017]。