細胞治療臨床試驗，是指運用活體細胞治療疾病的人體臨床試驗。由於細胞的製備過程有別於藥品，其管控需要通過細胞的製程必須通過優良人體細胞操作規範 (good tissue practice, GTP) 的審核。舉凡細胞的採取來源方法，運送到細胞製程的場所，特定細胞製程的培養方式，細胞的保存/冰凍/解凍，製備好特定細胞的植入方式以及細胞製程的場所 (實驗室/細胞工廠) 的環境監控和維護，都要有標準作業流程 (standard operation procedure, SOP)，才能使細胞治療臨床試驗得以順利進行。
　　細胞治療臨床試驗大多應用在治療目前醫學上難以治療的疾病。目前涵蓋的範圍可以是對抗癌症，細胞治療和抗癌藥物對抗癌症具有不一樣的作用機轉，是利用病人自己的免疫細胞，經過適當的處理得以增加數量甚或經過基因改造，讓特定免疫細胞對癌細胞具有更有效的毒殺作用，使難治的癌症可以得到控制。另一方面是再生醫學相關的臨床試驗，是利用病人自己具有再生能力的細胞，經過適當的處理，誘導分化至特定細胞，之後再經設計好的植入方式，使需要修復的組織可以再生。
　　細胞治療臨床試驗的設計和藥品的臨床實驗設計基本架構是相同的。唯在特定細胞製造過程流程的每一個步驟上，都要謹慎的控管。在進入人體試驗前的臨床前測試需要投入龐大的人力，物力和費用。在進入人體試驗後，因為每一種特定細胞製成的時間，少則數天，多則數週，無法很快地進行，所以目前大部分的細胞治療相關的人體試驗都還在第一期或第二期的臨床試驗階段。目前已有少數細胞治療產品已經過第三期臨床試驗，並經美國食物藥物 (Food and Drug Administration, FDA) 核准上市。
　　由於細胞治療有別於藥物治療的作用機轉，細胞治療相關的臨床試驗正方興未艾，在未來的治病角色上有其一定的地位。